4月23日，第四届中医药高质量发展大会在浙江乌镇召开。会上，中华中医药学会正式发布团体标准《中医药临床疗效数据采集研究型药店建设规范》（以下简称《规范》）。这是我国首个针对药店开展临床研究的团体标准，标志着高水平药店将有新的功能和定位。

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上图：团体标准发布仪式​​

从“买药窗口”到“科研终端”：药店功能迎来重要拓展

中国工程院院士张伯礼、王琦、田金洲、朱立国，中华中医药学会秘书长李宗友，天津中医药大学副校长张俊华等专家代表参加《规范》发布仪式。

张俊华在发布会上介绍，随着医学模式从 “以疾病为中心” 向 “以健康为中心”转变，临床研究也需要从医院单一场景向全生命周期健康管理的生活场景拓展。“遍布全国的零售药店达到一定标准后将成为兼具药品供给与信息采集双重功能的新型平台，既能提供高质量药品服务，又能规范采集健康数据、协助开展真实世界临床研究。”

《规范》明确了研究型药店的定义——以高质量药品供给为基础，具备健康相关信息采集和用药反馈信息采集条件和能力，能够执行临床研究方案，开展中医药真实世界研究的高水平药店。

李宗友在会上宣读批复文件时介绍，《规范》由张俊华牵头，并联合20余家单位共同开展了标准化研究工作。严格按照中华中医药学会标准管理要求，高标准、高效率开展研制工作，并顺利通过专家评审。李宗友表示，该标准是通过实施标准创新引领产业创新的生动实践，具有示范性作用。

“去中心化”研究：需要加强数据终端的标准化建设

《规范》的核心突破，在于规范“去中心化”临床研究新的场景。张俊华介绍，信息技术的深度应用，催生了“真实世界研究（RWS）”“去中心化研究”等新范式。美国食品药品监督管理局（FDA）、中国药监局药品审评中心（CDE）都出台了系列指导原则予以支持。

为适应新的发展趋势，中医药领域亟需构建“去中心化”研究场景，而连锁药店是可利用的载体。“全国60多万家药店扎根城乡社区，就在老百姓身边，具备采集用药反馈、健康状态等真实世界数据的独特优势。”张俊华认为，“将药店作为真实世界研究载体，必须建立标准化体系，否则低质量数据难以转化为有效研究信息。”

在此背景下，张俊华率先提出“研究型药店”概念并开展标准化研究工作，旨在确保研究型药店的规范性、研究数据的可溯源性和研究质量的可控性。研究型药店的规范化建设具有双重意义：一方面拓展了临床研究的实施场景，另一方面为建立符合中医药特色的评价体系提供了新思路。

张俊华介绍，《规范》将依托中华中医药学会等学术组织，通过机构平台、媒体平台、学术会议、专业培训、学术期刊等渠道向全国推广。按照《规范》要求，下一步将重点开展研究型药店的遴选和条件建设，并针对具体中药品种开展示范性研究。

（记者 李贤娜）

（责任编辑：罗芳菲）