关注民生周刊

微信
微博
微博|微信

扫一扫,用微信浏览

|客户端
财经人民日报全媒体平台
当前位置:首页 > 财经

麻辣财经:总理批示彻查问题疫苗,哪些环节可作突破口?

来源:人民日报中央厨房2018-07-23 16:52:55 突破口 疫苗 总理 环节 财经 问题

94384_500x500

李克强总理就疫苗事件作出批示,昨天深夜瞬间刷屏。

“此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。”总理的话特别实在也很接地气,老百姓一听就能明白。

李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

对于批示的内容,麻辣姐不用多作解读,有几个重点需要关注:一是“此次疫苗事件突破人的道德底线”,这一定性十分准确,也表明了事态的严重性,不是简单的产品合格不合格的问题。二是国务院将派出调查组彻查,派出调查组是“立刻”,彻查也不是只针对一家企业,而是对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查。三是尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。

中国政府网的消息还透露,此前7月16日,李克强已就疫苗事件作出批示,要求彻查。这表明,中央对疫苗事件高度重视,相关工作已经展开。

实际上,一些工作已经取得进展。对于不合格百白破疫苗流入山东事件,山东省委、省政府责成省卫生计生委和省疾病预防控制中心,对不合格疫苗的采购、使用等情况进行严肃、认真、细致、一个环节不漏地排查。对于接种过不合格百白破疫苗的儿童,要以高度负责的态度一个不落地进行补种,坚决维护人民群众的生命安全。

7月22日,山东省疾控中心称,去年11月长春长生公司流入山东的25万多支不合格百白破疫苗,流向已全部查明。这批疫苗已接种247359支,损耗、封存5241支,涉及儿童215184人,儿童接种信息在预防接种单位均有详细登记。截至目前,已有208579人补种了合格疫苗,其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况,陆续开展接种。

信息公开透明、把问题说清,传言就会不攻自破,社会焦虑也会得到缓解。

很多人关心,此次对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,哪些可作为突破口?建立用药安全保障体系,应从哪些方面着力?麻辣财经将一些问题进行了梳理,希望能为查真相、补漏洞提供参考。

生产环节:企业为什么要编造生产纪录?

7月22日,国家药监局负责人通报了长春长生公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

彻查关键点:企业为什么编造生产记录和产品检验记录?是不是有意掩盖质量问题?随意变更工艺参数和设备,会给疫苗质量带来哪些影响?企业以前是不是也存在类似问题?

值得注意的是,这次国家药监局揪出企业违规,是根据举报提供的线索,然后通过飞检查出了问题。那么,如果没有举报线索,是不是违规问题就很难发现?

整改关键点:生产环节是质量的源头。生产记录和产品检验记录,原本是用来证明疫苗质量的,但如果企业可以随意编造和篡改记录,那么这个“证明”的可信度就要大打折扣。保证药品生产质量,不能只靠企业自觉,也不能都靠举报,所以在监管上要有反制措施,不能单听企业的“一面之词”。生产记录和产品检验记录,如何确保与实际生产情况一致?能不能通过技术手段做到不可更改?记录真实、唯一、不可更改,是安全和信任的基础。

检验环节:为什么批签发检验没有发现问题?

从监管流程来看,不是企业编造记录,就可以让产品合格的。疫苗产品合格不合格,最终还要通过法定检验。

国家药监局负责人介绍,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

“该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。”这句话,是该负责人就狂犬病疫苗案件通报情况时说的,应该是特指长春长生生产狂犬病疫苗,并不包括百白破疫苗。因为这家企业生产的白百破疫苗有质量问题,而且已上市销售。

去年11月份,长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经中国食品药品检定研究院检验,检验结果“效价测定”项不符合规定,被按劣药论处。而且,这些不合格疫苗已经流入山东市场,被注射到孩子们身上。

彻查关键点:为什么上市销售的问题疫苗,在批签发检验环节没发现质量问题?是不是因为对所有批次疫苗都要做安全性检验,而只对部分批次疫苗做有效性检验,才导致这批问题疫苗成为“漏网之鱼”,躲过了有效性检验流向了市场?

整改关键点:两起问题疫苗事件,都不是在批签发检验环节发现的,这个应引起高度重视。一起是根据举报线索、通过飞检发现的,一起是在国家药品专项抽验中发现的。常规检验显然不能完全指望这些非常规手段,那么能不能派重兵把守批签发检验这个“关口”?所有批次既做安全性检验又做有效性检验?

销售环节:5.83亿元销售费用是怎么花的?

长春生物2017年年报显示,2017年疫苗销售营业收入15.39亿元,销售费用为5.83亿元,比上年的2.31亿元增加了1.5倍。其中,推广服务费4.42亿元,占到了总销售费用的3/4。年报对此作出解释,主要是营销模式受疫苗流通条例影响,推广费、市场服务费、会议费和运输费增加。

群众的眼睛是雪亮的,一眼就看出了问题所在:销售人员25人,平均每人的销售费用2328万元。这钱究竟是怎么花的?

彻查关键点:推广费都包括哪些费用?是广告支出还是进了某些人的腰包?会议费是怎么花的,会议标准是怎么定的?都有哪些人参加会议,有没有利益关联?

整改关键点:根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的销售记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构也应当建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

流通环节的各项资料仍在保存期,这为彻查提供了线索和证据,相信有关部门一定会有收获。在查处问题的同时,还要找出原因把制度的漏洞补上。(人民日报中央厨房·麻辣财经工作室 李丽辉)

(责任编辑:罗芳菲)

合作单位

友情链接