抗疫“神药”双黄连，被药监局要求修订说明书！

疫情之初，中成药双黄连口服制剂因一份证据不足的报告，被包装成“新冠肺炎”特效药，还一度引发抢购。2月1日，中国科学院上海药物研究所所长蒋华良表示，此前披露的是双黄连口服液（在抑制新型冠状病毒研究）的病毒试验，试验结果还没出来。截至目前，也仍未有证据表明其对治疗新冠肺炎的效果。

中央赴湖北指导组专家张伯礼院士也曾对媒体表示：“很多清热解毒的中药都有抗病毒作用，并非新鲜事，但功效偏向广谱性，并非特异性。”

双黄连制剂简介：

双黄连制剂均由金银花、黄芩、连翘三味中药组成，为了方便使用制成了不同的剂型。中医认为，这三味中药具有良好的清热解毒作用。现代医学研究认为，双黄连制剂具有广谱抗病毒、抑菌、提高机体免疫功能的作用，是目前有效的广谱抗病毒药物之一。

另一方面，社会大众在对病情的担忧和焦虑的情绪下，也忽略了双黄连口服制剂存在的不良反应。

口服制剂

过敏性休克个例报告

3月25日，国家药监局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂（包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求，于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

对于双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书修订分别提出了以下两方面要求：

对于双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订，国家药监局就要求增加皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、呕吐、腹痛、腹泻、有肝功能生化指标异常个例报告、胸闷、潮红、过敏等不良反应项说明；同时要求增加风寒感冒者禁用、过敏体质者慎用等说明。

对于双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书修订要求，国家药监局要求增加有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告、有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告的不良反应等说明；同样，也要求增加风寒感冒者禁用、发烧体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊等说明。

目前拥有双黄连口服制剂生产批文的厂家众多，以“双黄连”为关键词可在国家药监局数据库查询到85条批文，属于口服制剂的共56个批文。其中，双黄连口服液最多，共有13条批文，分别由三精制药、太龙药业等12家企业生产。

注射制剂

4周岁及以下儿童、孕妇禁用

除了口服制剂外，2018年，国家药监局已对双黄连注射剂[双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂]说明书增加警示语。

国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对双黄连注射剂[双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂]说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。同时要求在【禁忌】项下注明：4周岁及以下儿童、孕妇禁用！

此外，从2017版《医保药品目录》开始，便对双黄连注射剂在内的20几种基层常用的中药注射剂做了限制，限制二级以上医疗机构才能使用，或重症、病种的限制。

是药三分毒，任何有价值的药物都有正反两个方面，在使用药物时要全面了解病情、遵从医嘱。

（来源：“人民名品”微信公众号，主编：马海涛，责任编辑：唐晓彤）