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对话丨国家任务:加快“专项”新药创制

——专访国家卫生计生委副主任曾益新

来源:民生周刊2017-08-07 15:00:35 新药 专项 任务 国家

科技创新是医疗卫生事业和相关产业发展的核心推动力,是维护百姓健康、建设健康中国的重要保障。

经国务院批准,国家卫生计生委和军队有关部门共同牵头组织实施了“重大新药创制”(以下简称新药专项)和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”(以下简称传染病专项)两个国家科技重大专项。

7月21日,“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项组织实施推进会召开。会议旨在贯彻落实今年6月召开的国务院重大专项推进会议精神,加快部署两专项“十三五”重点任务,确保两专项2020年战略任务目标推进。

本次会上,针对项目推进情况、存在困难、任务推进等话题,国家卫生计生委副主任曾益新接受了《民生周刊》记者的专访。

民生周刊:国家科技重大专项实施10年来,新药专项取得了一批标志性成果,给人民群众带来哪些确切的好处?

曾益新:国家科技重大专项实施10年来,新药专项共部署项目(课题)1641项,投入中央财政资金143亿元;传染病专项共部署项目(课题)348项,投入中央财政资金67亿元。

新药专项支持的94个品种获得新药证书,其中28个为首次上市的一类新药,150余个品种获得临床批件,研制和改造临床亟需大品种200余个。例如,医科院医学生物所和北京科星的EV71疫苗,应对手足口病、江苏恒瑞的阿帕替尼和深圳微芯的西达本胺等均为国际率先上市产品。康弘药业的康柏西普和浙江贝达的埃克替尼等促使国外同类专利药大幅降价。

最近大家看到,国家药物谈判,平均降价41%,最大66%。没有新药支撑,很难让国际专利药降价,让群众用得起药。这些国际专利药均已通过国家药品价格谈判,进入医保目录,增强了群众获得感。

传染病专项高效精准降低“三病两率”。优化艾滋病、重型乙肝和结核病化疗方案,艾滋病病死率从2010年的10.7%下降到当前的4.6%,急性重型肝炎病死率由88.1%降至21.1%,慢性重型肝炎病死率由84.6%降至56.6%,复治肺结核病患者痰菌阴转率提高了32.1%,治疗疗程缩短1/3,减少耐多药结核病的发生。

民生周刊:医药产业要转型升级,传染病控制要参与国际竞争与合作,两个专项的推进对此有怎样的推动作用?

曾益新:新药专项鼓励企业牵头组织重大研发任务,全面推动企业成为创新主体,涌现出江苏恒瑞、信达生物和百济神州等一批快速成长的创新型医药企业。前沿生物和歌礼生物分别在艾滋病、丙肝治疗药物方面即将有所突破。在新药专项支持下,目前我国已有16个制剂品种在美、欧等发达经济体上市。拉莫三嗪控释片已占据美国市场份额超过60%,地奥心血康胶囊、丹参胶囊在欧盟获批上市,乙脑减毒活疫苗进入联合国采购清单。

传染病专项支持研发的艾滋病毒核酸筛查试剂,将检测窗口期从28天缩短到11天以内。全球首支60μg乙肝疫苗大大降低接种的低应答率和无应答率,GPC3肝癌诊断试剂盒有效提高了早期肝癌诊断准确率,新型结核诊断试剂使检测时间由4~8周缩短至6小时以内,检出率由25%提高到50%以上,自主研发的埃博拉病毒核酸、抗原和抗体检测试剂,以及进入三期临床试验的埃博拉疫苗在援非抗埃等国际合作中发挥了重要的保障作用。

民生周刊:在推动“重大新药创制”专项方面,目前还面临着怎样的困难和挑战?

曾益新:新药专项在培育重大品种、提升创新能力、满足重要需求、促进产业发展等方面还没有达到预期目标。

从培育重大品种来看,当前的创新药物研发虽然取得了一些点上的突破,但总体来讲还没有实现面上的大幅跨越,打了很好的基础,还没有到收获的阶段,原始创新、国际重大影响力、重磅炸弹,还比较少。实现习近平总书记提出的彻底打破国外专利药垄断的目标,任务极其艰巨。药物的研究不是一朝一夕之功,在技术和平台等打了很好的基础,有些企业在前瞻性方面开始了布局,假以时日,我们还是能取得重大突破。

从提升创新能力来看,原始创新能力仍是短板,诸多制约新药研发的关键技术尚待突破,在某些技术领域与国际差距较大。已经建设的综合性技术大平台、单元技术平台等的源头创新与转化能力还需要加强,资源平台对外开放和服务不够。

从满足重要需求来看,艾滋病等重大传染病一线药物以仿制早期产品为主,国人发病率较高的胃癌、结直肠癌、肝癌等肿瘤疾病缺少有效治疗药物。阿尔茨海默病、帕金森氏病等神经退行性疾病的治疗药物研发还没有大的突破。随着全面二孩政策的落地,儿童临床用药短缺的矛盾愈发突出。罕见病治疗药物临床短缺问题较为严重。总体来看,部分临床治疗用药急需和短缺的状况仍未得到有效缓解。

从促进产业发展来看,重大专项具有明确的产业化目标,目前我国医药产业集中度低,缺少有国际竞争力的大型企业。医药产业技术创新能力与世界先进国家相比还有较大差距,部分医药关键技术、核心产品受制于人的局面尚未得到根本性突破,对内难以对抗跨国药企的强力竞争,对外参与国际市场竞争的能力仍处于起步阶段。

民生周刊:在进一步降低三病两率方面,传染病专项会面临着什么样的挑战?

曾益新:相关基础研究布局不够,关键技术没有大的突破,原始创新能力不足,在重大传染病“诊防治”的新方法、新技术和新策略上继续取得重大突破的动能不够。

艾滋病领域,预防新感染的综合干预技术手段研发不足,难以有效降低新发感染,疫苗的研发仍然是世界性难题,短时间内难以取得实质性突破。

病毒性肝炎领域,现有治疗手段对慢性乙肝感染难以做到临床治愈,针对肝癌高危人群预警指标和筛查方法亟待建立。慢性乙肝超过1亿感染人群,病毒类的疾病,治疗办法十分有限。

结核病领域,临床上还有近70%的结核杆菌阴性患者难以及时确诊,疫苗和新药研发尚未取得重大突破。

民生周刊:目前来看,距2020年只剩下不到4年时间,如何才能确保专项战略任务目标的如期完成?

曾益新:目前,两专项组织实施已经进入关键决胜阶段。攻坚克难,全力打好实现两专项总体目标的攻坚战,推进重大专项组织实施重点要做好以下四个方面工作:

一要加快任务部署,瞄准预期标志性成果,为圆满完成2020年战略目标打牢基础。各相关单位要切实做好2017年课题的攻关和2018年课题申报工作,瞄准预期标志性成果,力求突破。此外,加大财政投入。在新药专项方面,2018年中央财政将投入50多亿元。传染病专项方面,2018年中央财政将投入20多亿元。

二要开展成果转移转化试点示范,推动专项成果在实践中验证和推广。

刘延东副总理明确指出:“十三五”时期,重大专项要面向需求,加快推进成果的应用和转化,成为现实生产力。两专项要坚持多措并举,加快成果转化应用,要探索破除制约成果转移转化的症结,促进科学、技术、资本和产业深度融合,加快已有科技成果转移转化,满足临床用药和传染病防控工作需要,为重大专项成果转移转化全面落地提供有益经验和可复制的范本。

三要继续深化专项管理体制改革,形成符合重大专项特点和可复制的科技管理体制改革经验。国家科技重大专项取得显著成就,其中主要一条经验就是,发扬和完善社会主义市场经济下的新型举国体制优势,始终坚持科技创新和机制创新双轮驱动,不断探索,通过制度和管理创新为科技创新提供新动能。两专项必须按照修订的《国家科技重大专项组织实施工作规则》和相关文件要求,结合两专项自身特点,进一步加强内部行政和技术两条线管理。

四要压实责任,确保如期完成2020年专项战略目标。两专项的组织实施是国家任务,课题承担单位要切实落实有关政策,为科研团队开展工作创造良好条件,相关部门和地方政府也要在政策协调和人财物等方面给予支持和保障。

(《民生周刊》记者 王丽)

(责任编辑:罗芳菲)

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