2025年下半年，我国创新药发展迎来重大政策利好。

7月1日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），以5方面16 条措施构建起创新药研发、准入、使用、支付的全链条支持体系。同日，国家医保局召开新闻发布会解读《措施》，披露了我国创新药产业“井喷式”发展数据，并勾勒出“基本医保保基本、商业保险补差异”的多层次医疗保障新框架。

2018以来，共有149个创新药（主要是1类创新药）纳入医保目录，占新增药品数量的17%。“2024年，我国1类创新药获批数量达48种，是2018年的5倍以上；2025年上半年获批数量已近40种。”国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在发布会上公布自2018—2024年以来，我国创新药获批上市数量增长趋势，印证创新药产业的爆发式增长。

这一数据突破背后，是国家医保局自2018年组建以来，通过战略购买、价值购买实现需方牵引，有力促进医药领域新质生产力发展的成效。黄心宇介绍，国家医保局在支持创新药发展方面主要做了三方面工作：

一是建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制。建立每年一调的动态调整机制，将调整周期从之前最长8年缩至1年。准入方式由专家遴选改为企业申报，申报范围主要聚焦5年内新上市药品。5年内新上市药品在当年医保目录新增品种中占比从2019年的32%提高至2024年98%。

2024年新纳入医保目录的91个药品中，有33个实现了“当年获批、当年纳入”。新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，已从原来的5年左右降至1年左右，约80%的创新药可以在上市2年内纳入医保支付范围。

二是对创新药纳入医保目录给予政策倾斜。建立了覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药支持机制。2024年38个“全球新”创新药纳入医保目录，创新药谈判成功率较总体成功率高16个百分点。创新药谈判纳入医保目录后，多数实现了销售数量和销售金额的双双攀升。

三是完善支持创新药发展的谈判和续约规则。价格谈判阶段，多维度综合研判药品价值，以患者临床获益为主要依据确定谈判底价，实现价值购买。纳入医保目录后的续约阶段，优化续约规则，合理控制协议期内谈判药品降价幅度，稳定新药预期，并允许1类创新药在触发降价机制情况下重新谈判续约。

2024年，简易续约药品平均降幅仅为1.2%，其中近80%以原价续约，93%的品种降幅未超过5%；18个增加新适应症并简易续约的品种，仅5个触发降价机制。

“随着更多的创新药进入医保目录，推动了我国临床用药结构优化升级，群众用药保障水平得到大幅提升，获益显著。”黄心宇引用中国抗癌协会2023年病历数据举例，“目前，我国肿瘤患者五年生存率已从十年前的33.3%提升至2023年底的43.7%，相当于每年多挽救50万患者生命。”

值得注意的是，本次《措施》提出增设“商业健康保险创新药品目录”（以下简称：商保目录），重点纳入超出基本医保范围的高临床价值创新药。

国家医保局数据显示，2024年，我国基本医保参保人13.26亿人，参保率巩固在95%，当年基金总支出达到2.97万亿元。但基本医保总体筹资水平不高，近10亿人参加居民医保，而人均筹资仅1070元。

与此同时，近年来随着经济社会发展，我国商业保险市场呈现出快速增长趋势。2024年我国商业健康险原保险保费收入达到9773亿元，同比增长8.2%，资金规模已接近当年居民医保筹资总水平。

“基本医保和商业健康保险都是我国多层次医疗保障体系的重要组成部分。建立商保创新药目录将有利于进一步明确基本医保保障边界，给商业健康保险留出更多的发展空间。”黄心宇表示，商保创新药目录由国家医保局组织制定，将充分发挥医保目录调整专家优势、减轻医药企业多头申报的事务性负担，考虑与医保目录同时申报、同步调整，程序基本一致——企业可自主选择纳入医保目录、商保目录或同时申报，而商业保险专家将在准入评审、价格协商中拥有重要决策权。

黄心宇透露，商保目录与医保目录的调整方式有所不同：商保目录将充分尊重商业健康保险公司的市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等各环节，保险公司、行业专家等将充分参与的机制。商业健康保险专家对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权。

《措施》原文

国家医保局 国家卫生健康委关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、卫生健康委：

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，全链条支持创新药发展，我们研究制定了《支持创新药高质量发展的若干措施》，经国务院同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

国家医保局

国家卫生健康委

2025年6月30日

（主动公开）

 

支持创新药高质量发展的若干措施

为进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，现提出以下措施。

一、加大创新药研发支持力度

（一）支持医保数据用于创新药研发。

加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。

（二）鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模。

鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，培育支持创新药的耐心资本。

（三）加强药品目录准入政策指导。

优化医保部门企业接待机制，畅通医保部门与创新药企业沟通交流渠道，有针对性加强创新药在药品目录准入方面的政策指导。上市申请获得国家药品监管部门受理的创新药，企业可同步申请医保部门给予点对点政策指导。医保部门与企业可围绕药品目录准入涉及的主规格、参照药、支付范围等开展交流。

（四）统筹推动创新药研发。

组织实施创新药物研发国家科技重大专项，聚焦重大传染病、高发重大慢性病、儿童用药、罕见病等重点领域，推动药物研发相关任务落地实施并完善多部门联动的支持机制。发挥国家医学中心和国家临床医学研究中心作用，依托国家科技重大专项、重点研发计划等，支持医药企业、科研院所、医疗机构等开展以创新药研发为导向的科研攻关。

二、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录

（五）健全基本医保药品目录动态调整机制。

立足医保基金承受能力、群众基本医疗需求、临床技术进步，定期调整优化基本医保药品目录（以下称医保目录）。在坚持“保基本”的基础上，按程序将符合条件的创新药纳入医保目录。应对重大公共卫生事件等特殊情况必需的创新药，可商有关部门研究临时纳入医保支付范围的可行路径。

（六）合理确定创新药医保支付标准。

充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。提高医保谈判测算专业化能力水平，完善测算方法，更好体现药品的临床价值。优化续约规则，允许医保目录内创新药在销售超出预期、增加适应症等触发降价的情况下，通过谈判合理调整医保支付标准，可不高于简易续约规定的降幅，稳定企业预期。医药企业向非医保定点医药机构供应药品不受医保支付标准限制。

（七）增设商业健康保险创新药品目录。

适应多层次医疗保障体系发展需要，增设商业健康保险创新药品目录（以下称商保创新药目录），重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价，探索更严格的价格保密机制。商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。统筹做好商保创新药目录与医保目录的衔接。

（八）强化创新药真实世界研究。

探索建立科学的真实世界研究方法，鼓励创新药开展真实世界研究，推动研究结果与药品目录准入、续约、调整医保支付范围等挂钩。研究制定创新药临床综合评价技术指南，推动评价结果拓展应用，不断提升医疗机构创新药配备使用能力。

三、支持创新药临床应用

（九）优化药品挂网程序。

企业可自行选择创新药挂网首发受理省份，做好创新质量层次评价，自主合理定价，受理地按规则办理并承担管理责任。纳入医保目录和商保创新药目录的创新药，可按规定实行直接挂网，落实联审通办，采取申报沟通前置、简化资料要求、缩短办理流程、省域间快速协同等支持措施。省级集采机构按照“高效办成一件事”要求，受理核验挂网申请、纳入平台、开通网上采购资格，提高挂网环节全流程服务效率。

（十）推动创新药加快进入定点医药机构。

鼓励医保定点医疗机构于药品目录更新公布后3个月内召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。

（十一）提高临床使用创新药的能力。

指导医疗机构加强创新药使用能力建设。鼓励行业学（协）会、医疗机构总结创新药使用经验，开展创新药临床使用培训，指导医师合理使用。统筹考虑药学服务产出等因素，研究编制药学类医疗服务价格项目立项指南。

（十二）完善创新药医保支付管理。

对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门应简化程序、优化流程，按季度或月组织专家对特例单议病例进行评议，并根据评议结果，对相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。

（十三）做好供需双方医保服务。

完善“双通道”管理机制，加强创新药供应保障。推进“医保药品云平台”建设应用，为医疗机构和患者提供药品需求快速响应、信息便捷查询等服务。未按要求配备、供应的药品按程序调出医保目录。统筹实施医保基金预付政策和即时结算政策，提高医保基金结算效率。医疗机构应当按照合同约定及时与企业结清款项。

四、提高创新药多元支付能力

（十四）发挥多层次医疗保障制度体系功能。

鼓励商业健康保险、医疗互助等将创新药纳入保障范围，推动企业和个人通过慈善捐赠等方式，支持困难群众使用创新药。医保部门对符合条件的商业健康保险给予数据共享、结算清分等方面的合作支持，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。

（十五）促进创新药全球市场发展。

发挥我国巨大产能、超大市场和丰富经验的优势，在国际交流合作中主动宣传推介中国创新药发展成果。鼓励引导有条件的地区探索面向东南亚、中亚和其他共建“一带一路”国家搭建全球创新药交易平台，加强国际推广。支持创新药企业借助香港、澳门相关优势，促进中国创新药走向世界。鼓励更多创新药进入中国市场，更好满足群众用药需求。

五、强化保障措施

（十六）加强组织领导。

强化医保与卫生健康部门的工作协同，落实行业管理责任，形成从需求端拉动创新药发展的合力。加强政策实施效果评估，及时调整完善相关政策举措，并与相关改革试点工作做好政策衔接配套。积极开展政策宣传，营造支持创新药发展的良好氛围。强化医保基金监管，全面落实药品追溯码医保监管应用，加强处方流转全流程监管，将创新药支付纳入基金监管重点范围。

（为方便阅读，原文分段有所调整）

 

（责任编辑：贾伟）